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      NEWS CENTER

      抗腫瘤藥物依然是新藥獲批的集中陣�


             2025年中國創(chuàng)新藥�(lǐng)域交出亮眼答卷,國家藥品�(jiān)督管理局全年批準(zhǔn)76款創(chuàng)新藥上市,其中腫瘤領(lǐng)域以34款新藥占主要地位,彰顯出腫瘤治療�(lǐng)域持�(xù)旺盛的研�(fā)活力與臨床需�。從乳腺癌到血液腫瘤到肺癌,一系列新藥的獲批正在重塑腫瘤治療格局,為患者帶來更多生存希��

       

        根據(jù)�(shù)�(jù)�(tǒng)計,乳腺癌新藥數(shù)量有9�,包�3款CDK4/6抑制劑和2款CDK2/4/6抑制�,以及國�(nèi)頭個AKT抑制劑卡匹色替片和分別針對Trop2和HER2靶點�2款抗體偶�(lián)藥物(ADC)注射用德�(dá)博妥單抗和注射用博度曲妥珠單�,為乳腺癌患者提供不同治療場景下的新選擇�

       

        �2025�4�,阿斯利康的卡匹色替�(lián)合氟維司群于在中國獲批用于轉(zhuǎn)移性階段至少接受過一種內(nèi)分泌治療后疾病�(jìn)�,或在輔助治療期間或完成輔助治療�12個月�(nèi)�(fù)�(fā)的激素受�(HR)陽�、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性且伴有一種或多種PIK3CA/AKT1/PTEN改變的局部晚期或�(zhuǎn)移性乳腺癌成人患�。該藥物是頭個在華獲批、用于任意特定生物標(biāo)志物(PIK3CA、AKT1 � PTEN)改變的乳腺癌患者的AKT抑制��

       

        8�,國家藥�(jiān)局正式批準(zhǔn)注射用德�(dá)博妥單抗(中文商品名:�(dá)卓優(yōu))新適�(yīng)�,用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受�(HR)陽性�(HER2)陰性乳腺癌成人患�。該�(chǎn)品作為一款新�、靶向TROP2的抗體偶�(lián)藥物(ADC),其獲批意味著在提升治療多樣�、為乳腺癌患者帶來更多治療選擇方面又邁出了重要一��

       

        血液腫瘤領(lǐng)域有8款新藥獲�,包�2款國�(chǎn)Bcl-2抑制劑利沙托克拉片和索托克拉�,適�(yīng)癥為慢性淋巴細(xì)胞白血�/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套�(xì)胞淋巴瘤患者更新高治愈率的治療新方�。其中,利沙托克拉片(APG-2575�,Lisaftoclax,商品名:利生妥?)是蘇州亞盛醫(yī)藥自主研�(fā)的一款新型選擇性Bcl-2抑制�。它通過抑制Bcl-2蛋白,使癌細(xì)胞恢�(fù)正常凋亡過程,從而發(fā)揮抗癌作用,已被證實對慢性淋巴細(xì)胞白血�(CLL)患者具有明確的抗白血病活�,且耐受性良�。據(jù)�,該藥物已獲美國食品藥品�(jiān)督管理局(FDA)授予五項孤兒藥資格,適用范圍包括:慢性淋巴細(xì)胞白血�(CLL)、多�(fā)性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血�(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)、華氏巨球蛋白血癥等多種疾病�

       

        另外血液腫瘤領(lǐng)域還�2款靶向CD19的CAR-T�(xì)胞療法獲得批�(zhǔn)治療B�(xì)胞淋巴瘤,使得國�(nèi)市場上的國產(chǎn)CAR-T療法累計�(dá)�7款。如11�28�,合源生物宣�,其自主研發(fā)的CAR-T�(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射�(商品名:源瑞�(dá)?)新藥上市獲得中國國家藥品�(jiān)督管理局的批�(zhǔn),用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后�(fù)�(fā)或難治性大B�(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)。這是納基奧侖賽注射液�2023�11月獲批治療成人復(fù)�(fā)或難治性B�(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血�(r/r B-ALL)后,在中國獲得的又一個新藥上市批�(zhǔn)。標(biāo)志著中國具有全自主知識產(chǎn)�(quán)的CD19 CAR-T�(chǎn)�,成為國�(nèi)目前覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適�(yīng)癥的CAR-T�(xì)胞治療產(chǎn)��

       

        此外,肺癌藥物領(lǐng)域有6款創(chuàng)新藥獲批上市。如艾力斯的艾瑞�?(KRAS G12C抑制�,枸櫞酸戈來雷塞�)�2025�5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市,用于至少接受過一種系�(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小�(xì)胞肺�(NSCLC)成人患者,這是艾力斯公司又一款獲批上市的肺癌�(chuàng)新藥,將為KRAS G12C突變非小�(xì)胞肺�(NSCLC)患者帶來新的治療方案,再塑KRAS G12C突變治療格局。據(jù)悉,肺癌藥物�(lǐng)域除了枸櫞酸戈來雷塞片外,主要還是集中在HER2、EGFR等傳�(tǒng)大靶點上�

       

        其他針對實體瘤的藥物�,包�3款針對卵巢癌、宮頸癌的婦科腫瘤新�,以及在肝細(xì)胞癌、膽道癌、前列腺癌、鼻咽癌�(lǐng)域各�1款新藥上��2025年腫瘤創(chuàng)新藥的爆�(fā)式增�,既是我國藥審改革深化的成果,也是藥企研�(fā)實力提升的體�(xiàn)�



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