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      TGCT領域開啟靶向治療新時�


             腱鞘巨細胞瘤(TGCT)是一種局部侵襲性疾�,會嚴重影響患者的生活質量,引�(fā)關節(jié)疼痛、僵硬、腫脹和活動受限。工作年齡人群為高發(fā)人群。若未及時治療或出現(xiàn)復發(fā),可能會導致骨骼、關節(jié)及周圍組織不可逆性損�?;颊邔τ谀褪苄粤己们矣行У南到y(tǒng)性治療方案存在巨大且未被滿足的臨床需求。近�,在這一藥物領域,國�(nèi)迎來好消息,頭個用于TGCT治療的一類創(chuàng)新藥獲國家藥�(jiān)局批準上市�

       

        根據(jù)12�22日國家藥�(jiān)局�(wǎng)站消息,通過�(yōu)先審評審批程�,批準默克雪蘭諾(北京)�(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼膠囊(商品名為貝捷�)上市,用于治療手術切除可能會導致功能受限或出�(xiàn)較嚴重并�(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細胞�(TGCT)成年患��

       

        �(jù)�,貝捷邁是由和譽�(yī)藥研�(fā)的集落刺激因子-1受體(CSF-1R)抑制��2023�12�,和譽醫(yī)藥與默克訂立獨家許可�(xié)議,該協(xié)議起初授予默克在中國�(nèi)�、中國香港、中國澳門及中國臺灣就匹米替尼進行商業(yè)化的權利�2024�2�,根�(jù)與默克訂立的授權合約的條款,和譽�(yī)藥收到了一次�、不可退還的首付�7000萬美�。或基于管線進展較為順利�2025�4月和譽醫(yī)藥宣布默克行使匹米替尼的全球商業(yè)化選擇權。到�5月,和譽�(yī)藥收到了默克的全球商�(yè)化選擇權行權�8500萬美��

       

        和譽�(yī)藥相關人士表示,此次獲批是和譽醫(yī)藥發(fā)展歷程中具有決定性意義的時刻,它標志著公司從科學�(chuàng)新的開拓者,成長為能為患者帶來突破性療法的企業(yè)。據(jù)�,此次貝捷邁的獲批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究結�。數(shù)�(jù)顯示,在針對TGCT的系�(tǒng)性治療中,貝捷邁展現(xiàn)了基于RECIST v1.1標準評估的最高客觀緩解�(ORR),并伴隨臨床結局的顯著改�。上述結果已�2025年美國臨床腫瘤學會年會上公布。此��2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學�(ESMO)大會公布的長期隨訪數(shù)�(jù)顯示,在中位隨訪時間14.3個月�,依�(jù)RECIST v1.1標準評估,自研究起始即接受貝捷邁治療患者的ORR持續(xù)提升�76.2%�

       

        腱鞘巨細胞瘤是一種罕見的局部侵襲性腫�,主要累及關節(jié)、腱鞘及滑囊,可導致嚴重的局部病變和功能障礙。業(yè)�(nèi)人士表示,腱鞘巨細胞瘤會導致患者疼�、關節(jié)僵硬及活動功能受�,影響其日常生活能力,甚至無法正常參與家庭與社會活動,對患者身心造成了雙重負�?;颊咂惹行枰嗄芫徑獍Y狀、縮小腫瘤的治療選擇。貝捷邁的獲批上市,對患者而言具有重要意義�

       

        �(jù)了解,和譽醫(yī)藥自成立以來,不斷加強創(chuàng)新研�(fā),如今已�(zhàn)略性構建由22種候選藥物組成的強大產(chǎn)品管線,其中�12個候選藥物處于臨床開發(fā)階段。從財務上看�2025年上半年和譽�(yī)藥實�(xiàn)營收6.57億元,同比增�20%;利�3.28億元,同比增�59%;經(jīng)�(diào)整凈利潤3.36億元,同比大�56%;現(xiàn)金儲�(包括存款、現(xiàn)金等價物)�23億元�




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