近日,美�(guó)FDA正式授予睿健毅聯(lián)�(yī)藥科技有限公司旗下NouvNeu004注射液“Special Exemption”特殊豁免資�,并�(jìn)一步批�(zhǔn)NouvNeu004注射液針�(duì)多系�(tǒng)萎縮的國(guó)際I期臨床試�(yàn)。據(jù)�,這是2025�10�23日中�(guó)�(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)NouvNeu004注射液的I-III期全周期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之后,NouvNeu004注射液取得的�(jìn)一步國(guó)際重大�(jìn)展�
值得一提的�,目前睿健醫(yī)藥治療多系統(tǒng)萎縮的NouvNeu004,針�(duì)帕金森病的NouvNeu001均已成為�(guó)際頭�(gè)iPSC�(lái)源通用型細(xì)胞藥物,均被FDA授予“Special Exemption”特殊豁免資�,并且均�(shí)�(xiàn)了中美雙�(bào)雙批�
Special Exemption(特殊豁免)是美�(guó)DA針對(duì)特定藥品或療法授予的臨時(shí)性政策豁�,允許其在不完全符合常規(guī)法規(guī)要求的情況下�(jìn)行臨床試�(yàn)或上市申�(qǐng)?。今年以�(lái),國(guó)�(nèi)已有多款處于研發(fā)中的�(chuàng)新藥物獲得該特殊批準(zhǔn)�
11�24日,綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)� LY03017 獲得美國(guó) FDA 授予� "Special Exemption" 特殊豁免資格。FDA 審查后認(rèn)�,基� LY03017 的化�(xué)�(jié)�(gòu)特�、已有的安全性數(shù)�(jù)和臨床前研究�(jié)果,可以跳過(guò)傳統(tǒng) I 期臨床試�(yàn)的第一�(SAD),直接�(jìn)入多次給藥劑量遞增階段�
�(jù)了解,LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障�(ADP)、帕金森病精神病性障�(PDP)、精神分裂癥陰性癥狀(NSS)。臨床前研究顯示,LY03017的體�(nèi)外藥效活性、組織分�、心臟安全性均顯著�(yōu)于同目標(biāo)適應(yīng)癥的已上市和在研藥物�
2�1�,美�(guó) FDA正式批準(zhǔn)了士澤生物醫(yī)�(蘇州)有限公司的通用� iPS 衍生多巴胺能神經(jīng)前體�(xì)胞注射液的研究性新藥申�(qǐng)(IND),用于治療帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn),并且,美國(guó) FDA 還同步正式批�(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)(Exemption),用于支持士澤生物開(kāi)展通用�(xì)胞治療帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)�
在國(guó)�(nèi),該藥也已正式獲我國(guó)�(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)一次性無(wú)�(fā)�(bǔ)完全批準(zhǔn),用于治療神�(jīng)退行性疾病帕金森��
2025年,多款中國(guó)�(chuàng)新藥� FDA 特殊豁免,不僅證明了企業(yè)的研�(fā)能力,也彰顯了當(dāng)前中�(guó)�(yī)藥產(chǎn)�(yè)正加�?gòu)姆轮扑幋�?guó)向創(chuàng)新藥�(qiáng)�(guó)跨越。未�(lái) 3-5 �,中�(guó)�(yī)藥產(chǎn)�(yè)�(yù)�(jì)將在全球�(chuàng)新格局中占�(jù)越來(lái)越重要位置,成為全球患者獲取高�(zhì)量創(chuàng)新藥物的重要源頭�