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      上海今年已獲�8�1類創(chuàng)新藥


            近年�,上海不斷推動創(chuàng)新藥�(fā)�,并迎來了高光時刻�2025年截至目�,上海共�8款國�(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲國家藥�(jiān)局批準上市�    �(jù)悉,近日,國家藥�(jiān)局通過�(yōu)先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單�(商品名:美佑�)上市。這是上海今年�8款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。該�(chǎn)品屬于抗體偶�(lián)藥物(ADC),適用于治療既往�(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/�(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患�。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇�   除上述產(chǎn)品外,另�7款創(chuàng)新藥分別為上海恒潤達生生物科技股份有限公司的雷尼基奧侖賽注射液、上海復星醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)�(fā)展有限公司的蘆沃美替尼片、上海艾力斯�(yī)藥科技股份有限公司枸櫞酸戈來雷塞片、北??党?上海)生物科技有限公司的注射用維拉苷酶 β、上海信致醫(yī)藥科技有限公司的波哌達可基注射�、上海英派藥�(yè)有限公司的塞納帕利膠囊、上海銀諾醫(yī)藥技�(shù)有限公司的依蘇帕格魯� α 注射��   其中,雷尼基奧侖賽注射液于今�7月獲批上�,用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴�,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指�、濾泡性淋巴瘤�(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴�、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴�、高級別B細胞淋巴瘤非特指��    蘆沃美替尼片�5月獲批上�,作為一款高選擇性MEK1/2抑制�,該藥物本次獲批的兩項適應癥分別用于治療:朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和組織細胞腫瘤成人患�,以�2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手�(shù)的叢狀神經(jīng)纖維�(PN)的I型神�(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患�。該�(chǎn)品雙適應癥獲批為相關(guān)罕見腫瘤�(lǐng)域的患者提供了新的治療選擇�   枸櫞酸戈來雷塞片也于5月獲批上市,用于至少接受過一種系�(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患�,這是艾力斯公司又一款獲批上市的肺癌�(chuàng)新藥,將為KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者帶來新的治療方�,再塑KRAS G12C突變治療格局�   今年5月獲批上市的還有注射用維拉苷酶�,該�(chǎn)品適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療�   波哌達可基注射液�4月獲批上�,用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏�)成年患者。血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾�。波哌達可基注射液是重組腺相�(guān)病毒(rAAV)載體基因治療�(chǎn)�,通過rAAV載體將FIX基因?qū)氚屑毎?主要是肝細胞),從而表達FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇�   塞納帕利膠囊�1月獲批上�,適用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。依蘇帕格魯肽α注射液也于1月獲批上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控��   上海在新藥研�(fā)的征程中能夠取得如此輝煌的成�,離不開強大的政策支持和雄厚的資源投�。在政策扶持方面,上海始終積極響應國家號�,結(jié)合自身實際情�,出臺了一系列利好政策。如《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》等政策,構(gòu)建了全鏈條支撐體系;圍繞合成生物�、細胞與基因治療、高端醫(yī)療器�、腦機接口等前沿賽道出臺專項行動方案,搶抓發(fā)展新機遇;積極推行改革創(chuàng)新舉�,積極承接國家的改革試點任務(wù),包括穩(wěn)步推進境�(nèi)生物制品分段生產(chǎn)試點,并積極推動外商投資基因診斷與治療業(yè)�(wù)的有序放��    隨著一批創(chuàng)新藥的獲批上�,上海生物醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)�(guī)模也實現(xiàn)持續(xù)增長,數(shù)�(jù)顯示,上海生物醫(yī)藥產(chǎn)�(yè)�(guī)模已�(jīng)�2021年的7617.14億元增長�2024年的9847.02億元,年均復合增長率�8.94%,預計今年將突破1萬億��

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